近期，全球疫情備受關注，很多外貿企業咨詢防護服出口的法律法規及相關標準要求，圈妹在此收集整理了各個國家對防護服進口的相關資料，分享給各位。

美國醫用防護服法律法規及相關標準介紹

① 醫用防護服技術法規

美國醫用防護服屬于食品藥品監管局（FDA）的管理范圍。關于醫用防護服的技術法規主要是《聯邦法規》第21篇E部分878.4040節（21 CFR 878.4040）“外科服裝”。

該法規指出，外科服裝是指手術室人員在手術過程中穿戴的設備，用于保護手術患者和手術室人員免受微生物、體液和顆粒物質的傳播。例如手術帽、防護服、手術室鞋、隔離口罩和隔離服等，不包括刷手衣[1]。

醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。I類和II類醫用防護服的判斷依據見下表。

[1] 醫生手術時穿在最里面的衣服，一般醫生在手術前穿上刷手衣進入手術室，刷完手后再穿上手術衣進行手術。

醫用防護服分類及判斷依據

② 醫用防護服標準

a）ANSI/AAMI PB70 醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類：

2004年，FDA認可了美國國家標準學會/美國醫療器械促進協會標準ANSI/AAMI PB70《醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻擋層性能和分類》。該標準用于對醫療保健行業中使用的服裝（如手術服和隔離服）分為4類，對不同級別的防護服提出不同的要求。現行版本為ANSI/AAMI PB70:2012。

企業申請上市前登記，一般都需要根據ANSI/AAMI PB70對防護服進行性能測試。美國市面銷售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產品分類。各級別的阻隔性要求見下表。

ANSI/AAMI PB70:2012各級別防護服的阻隔性能要求

b）NFPA 1999-2018急救醫療手術用防護服的標準：

美國國家防火協會標準NFPA 1999-2018《急救醫療手術用防護服的標準》主要針對急診醫療急救人員。該標準把對人體的防護分為頭部、身體、手和足部四種。

標準適用的防護服分為一次性和耐久型醫用急救防護服，包括分體式和連體式的工作服、病患使用的。除了常規的物理強力性能、阻燃性能等指標外，該標準還要求進行整體測試，隔離層和接縫要經過抗液體和微生物透過測試，并且對防護服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相關要求。NFPA 1999-2018部分性能指標要求見下表。

NFPA 1999-2018部分性能指標要求

歐盟防護服法律法規及相關標準介紹

① 防護服相關法規和監管框架

2016年3月9日，歐盟通過了個人防護裝備（PPE）法規(EU) 2016/425，并發表于歐盟官方公報上。該法規撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求。該法規覆蓋防護服、呼吸防護設備、手套等防護產品的安全監管。

醫用防護服作為防化服中的一種類型，它主要用于醫護人員穿著，能有效阻隔微生物、阻擋體液滲透、防止疾病傳染。

根據法規（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護服制造商需要：

● 確保其產品符合法規附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰寫法規附件Ⅲ所述的技術文件；

● 進行適用的合規評估程序；

● 撰寫歐盟合規聲明；

● 按照法規在產品貼附CE標記；

● 在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等；

● 確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；

● 撰寫使用說明，與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上，說明書則無需包含互聯網址。

● 個人防護裝備投放市場后10年內，制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。

法規原文網址：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584082251069&uri=CELEX:32016R0425

② 個人防護服相關指標要求

EN 14126:2003+AC:2004《防護服 抗感染防護服的性能要求和試驗方法》標準適用于可重復的和有限使用的防護服，但不適合外科醫生及手術過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護服的接縫處應符合EN 14325《化學藥品防護服 化學防護服裝材料、縫合線、聯結和組合的試驗方法和性能分類》中的強度要求。整套防護服按照防護性能分為6類，從type1到type6，數字越小防護越高；type 4為醫用推薦要求，帶“B”的類型是生物防護，一般優先選擇帶B類型防護服。

EN 14126防護服性能指標

歐盟防護服等防護用品標準/法規列表（部分）

詳細法律法規下載地址：

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en。

在法規(EU)2016/425之下的協調標準清單中，關于防護服、口罩等個人防護用品的產品標準和方法標準有不少，具體協調標準可在歐盟委員會官網查詢：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en。

日本防護服標準清單

日本關于個體防護標準是歸類于日本國家標準中的醫療安全用具T類標準的勞動安全范疇，其中JIS標準是日本國家級標準中最權威、最重要的標準，屬于非強制性標準。但如被日本法律引用，JIS標準可成為強制性標準。

JIS標準是由日本工業標準調查會JISC(Japanese Industrial Standards Committee)所制訂的標準，該組織是日本官方機構，由通產省大臣和副大臣任JISC的正、副會長。辦事機構是日本通產省工業技術院，成員包括各方面專家、學者、政府部門及消費者代表，主要任務是審批、發布JIS標準。按JIS標準內容的性質分為: ①產品標準②試驗方法標準③基礎標準。

JIS標準中涉及防護服的有45個標準，以下為與醫用防護服相關的部分標準：

日本國家標準JIS T8060-2015、JIS T8061-2010、JIS T8062-2010均屬于試驗方法標準，只規定了各性能試驗方法。日本JIS T 8122:2015將化學防護服標準與抗感染防護服標準相結合，其引用核心標準為JIS T 8115、JIS T 8060、JIS T 8061。與歐洲化學防護服分類非常類似，JIS T 8115標準將化學防護服分為6類。

韓國防護服法律法規及相關標準介紹

2020年1月15日韓國勞動部2020-35號公告《防護設備安全認證通知》內給出了化學物質防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。

為了使消費者能更清楚地了解所購買的產品上標示的認證標志，以及減輕產品生產廠家負擔的各種認證費用，韓國技術標準院（KATS）2008年8月20日宣布將于2009年1月1日開始實行新的認證系統KC（Korea Certification）認證。該計劃于2009年7月起，在知識經濟部率先施行，2010年末擴大施行到所有部門，其中，防護設備安全認證也包含在此認證系統內。

根據《防護設備安全認證通知》內的防護服性能標準內容，防護服共分為六大類（其中第一類又分為5小類），類別見下表：

澳大利亞防護服等防護用品標準列表

資料來源：廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心，《防護服等產品法規標準出口知識介紹》，2020.03.16

提示：以上內容是根據國內外相關政府機構、專業網站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。具體內容以相關管理部門、國外官方機構要求為準。（來源：阿里巴巴外貿圈）

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