疫情當前，全球急需防疫用品之際，國內有些防疫用品廠商卻因質量問題被禁止出口，也有的廠商獲得了國外的青睞。

▍國內兩家公司被禁止出口防疫用品

據搜航網獲悉，因產品質量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象，4月13日，商務部發布通報，宣布停止兩家公司防疫用品出口。

關于停止兩家公司防疫用品出口的通報

在開展防疫用品出口過程中，有的企業因產品質量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象。現停止北京啟迪區塊鏈科技發展有限公司、愛寶達科技（深圳）有限公司防疫用品出口。

醫療物資商業出口工作機制

2020年4月13日

▲商務部公告

據悉，啟迪區塊鏈、愛寶達科技的主業分別為區塊鏈、聲學產品，兩家公司涉足醫療器械業務的時間均不長。

中國是醫療健康產品特別是醫療防疫物資的生產和出口大國，政府高度重視出口產品的質量和合規問題。在全球疫情蔓延的特殊時期，海關總署發布的2020年“5號公告”、“第53號公告”等都嚴把出口質量關。此次因產品質量問題而被外方退貨的兩家公司，被商務部稱為“嚴重影響國家形象”，的確不冤。

▍美國緊急授權62家位于中國的廠商生產防疫用品

美國終于繃不住了？在多次“變臉”之后，FDA（食品藥品監督管理局）緊急授權中國多家廠商生產KN95口罩。

查詢美國食品藥品監督管理局（FDA）網站發現，截至4月13日，已有62家位于中國的廠商所生產的防疫用品獲緊急使用授權（EUA）。

▲FDA官方文件部分截圖

除3M中國、Creative Concepts等外資企業外，更多的則是奧美醫療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯、金納爾醫療等中國本土生產商，產地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。

在這些獲得緊急授權的企業中，使用中國KN95標準生產口罩的達到37家。

根據FDA文件，中國生產的口罩獲得EUA授權，需要滿足三個要求：一是擁有一個或多個NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；

二是中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；

三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標的，FDA可以進行驗證。

▲來源FDA網站

美國法律規定，未經FDA批準，美國之外生產的口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產地，中國與美國在口罩標準上存在差異。

每個口罩類型前面的字母代表不同國家標準，其中N代表美國標準，KN是中國標準，FFP是歐洲標準，KF是韓國標準。另外，字母后面的數字是指防護能力，越大防護等級也越高。

全球最大口罩制造商3M曾表示，KN95與N95口罩“等效”，并且可以預期其功能非常相似。

▍美國就口罩進口問題曾多次“變臉”

不過，值得注意的是，美國在此番向中國企業提供EUA授權之前，曾多次“變臉”。

3月17日，美國疾病預防與控制中心（CDC）官網明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國家標準的口罩，包含中國KN95或KN100口罩。但是在3月24日，FDA公布獲得EUA授權的他國標準口罩清單時，又將中國口罩排除在外。3月28日，為緩解全國醫療防護裝備的短缺，FDA緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，中國的KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權。

4月1日，針對“美國FDA拒絕允許KN95口罩進入美國”的問題，外交部發言人華春瑩表示：“中方在滿足國內需求的同時，盡量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙?！?

在多次“變臉”后，FDA再次“松口”。此前，美國食品和藥物管理局(FDA)的一名官員告訴Buzzfeed新聞網站，由于美國個人防護裝備(PPE)短缺，FDA可能將不再禁止從中國進口KN95口罩。另據美國《國會山報》4月2日報道，美國疾病控制與預防中心(CDC)已將KN95口罩列入在緊急情況下替代其他認證口罩的備用產品，但是FDA沒有根據緊急使用許可(EUA)授權中國制造的KN95口罩型號。

如今，美國FDA緊急授權大量中企KN95口罩或是迫于疫情壓力，但其背后的因素耐人尋味。

附：獲FDA緊急使用授權的廠商名單

（來源：搜航網）

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