該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Health Canada，澳大利亞治療品管理局(中文簡稱)TGA，巴西衛(wèi)生局 ANVISA 和日本厚生勞動省 MHLW 的認(rèn)可，并且2017年1月1號正式實(shí)施MDSAP并對檢查結(jié)果互認(rèn)。目前，中國和歐盟以觀察員的身份加入該項(xiàng)目，世界衛(wèi)生組織也以觀察員的身份正式加入。BSI已獲該審核機(jī)構(gòu)資質(zhì)，正全力支持和推進(jìn)MDSAP試點(diǎn)計(jì)劃。

哪些國家需要MDSAP?

1.以下是參與的五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)就如何使用MDSAP報(bào)告的聲明

澳大利亞：醫(yī)療用品管理局(TGA)將使用MDSAP的審核報(bào)告作為評估符合醫(yī)療器械市場批準(zhǔn)要求的部分證據(jù) ,除非該醫(yī)療器械可以豁免上市批準(zhǔn)要求，或者當(dāng)前的法規(guī)不允許使用MDSAP的報(bào)告。

巴西：國家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)將采用MDSAP審核結(jié)果以及審核報(bào)告作為產(chǎn)品上市前和上市后審核程序的重要輸入，適當(dāng)時(shí)，一些關(guān)鍵的信息還可以支持法規(guī)的技術(shù)評審。對于III 或IV類醫(yī)療器械，ANVISA可能使用MDSAP審核代替這些產(chǎn)品在巴西上市前的GMP審核。GMP是上市的必要條件，通過MDSAP審核可能會加速GMP認(rèn)證過程

加拿大：加拿大衛(wèi)生部在3年的試點(diǎn)期間，同時(shí)認(rèn)可MDSAP審核和加拿大醫(yī)療器械符合性評估系統(tǒng)(CMDCAS)審核。依據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)第32章，MDSAP證書或CMDCAS證書都可被加拿大衛(wèi)生部接受，用來申請新的(或維持現(xiàn)有)II,III或IV類醫(yī)療器械注冊證

美國：美國食品和藥品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)將接受MDSAP審核報(bào)告替代FDA例行檢查。FDA開展的“有因檢查”或“合規(guī)跟進(jìn)檢查”不會受此計(jì)劃影響。此外，MDSAP不適用于上市前批準(zhǔn)(PMA)的器械所必須的上市前審核和上市后審核，以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章節(jié)下關(guān)于產(chǎn)品分類界定的器械。

日本：日本厚生勞動省 (MHLW)以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局(PMDA)對在日本法規(guī)框架內(nèi)的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核都將使用MDSAP的審核報(bào)告

MDSAP 的優(yōu)勢

通過MDSAP審核將：

? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負(fù)擔(dān)

? 提供可預(yù)測的審核計(jì)劃(包括審核開始和結(jié)束日程)

? 利于患者的健康和了解(消除工廠審核的障礙)

? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置

? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合

? 多國法規(guī)要求一次審核完成

美國，澳大利亞，巴西，加拿大，日本五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，加入“醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program (MDSAP))”項(xiàng)目并試行。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。

2015年1月1日，在全球范圍內(nèi)，對于美國，澳大利亞，巴西，加拿大市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)受邀參加了該項(xiàng)目。2017年夏天，日本正式成為MDSAP的一員，對于日本市場感興趣的生產(chǎn)企業(yè)也將受到該項(xiàng)邀請。

MDSAP由第三方進(jìn)行審核，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報(bào)告作為判斷依據(jù)。MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結(jié)果。

由于監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。MDSAP的審核依照參與國的已有法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數(shù)情況下，各國的要求采用的是協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本類似，例如：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(ISO 13485:2016)，巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范(RDC ANVISA 16/2013)，美國質(zhì)量體系規(guī)范 (21 CFR Part 820)和MDSAP參與國的其他特定上市前和上市后的法規(guī)要求。